老人凌晨被扔半路女子装顺路送回
真相:中国食品辟谣联盟专家、科信食品与营养信息交流中心业务部主任阮光锋表示,经食药监总局、中国食品科学技术学会、中国营养学会和科信食品与营养信息交流中心确认,这是一则谣言。
早在2012年9月,上海卫计局在调查辖区内常驻人口疑似精神病患时就出台过相关规范,附件(《行为异常人员线索调查问题清单》)中的11条症状,与双流区的版本一致。山东日中律师事务所律师陈冠汶表示,无论是国家标准,还是上海的先例,宽泛界定的问题始终存在,它不能很好地界定谁是精神病患者,而谁不是。
消息一出,引起舆论热议。多位医疗卫生专家表示,精神卫生医疗康复不应只由卫生部门单兵作战,而应成为社会系统性工程。你如何评价这一新政?带金销售是医生收入不合理与现有招标体系不符合市场规律引起的。重点对医药价格、医用耗材管理等开展检查,建立责任追究制度。
工作要点要求9部委所属各省市相关部门认真贯彻执行。近日,据《法制晚报》报道,原西门子(中国)有限公司广州分公司广西区域经理金某,为向广西钦州市第一人民医院销售核磁共振仪器等大量西门子医疗器械,向该院院长行贿600万元。本质上,临床研究是一种投资行为,需要有未来盈利的预期。
弯道超车的基本条件包括,可遵循的交通秩序、卓越的驾驶技术、性能良好的汽车等。但当下的问题是,与国际上以企业为主推动技术发展和产业化的情况不同,国内在技术开发方面唱主角的是各大医院和研究单位的团队,产业化压力不大,对这方面的研究也不够。这违背了现代医学的基本准则。虽然国内资本市场不缺钱,但在细胞免疫治疗方面的投入与临床试验所需要的成本不相称,多寄望小钱做大事。
靠什么弯道超车癌症细胞免疫疗法,中国和发达国家几乎在同一起点竞争,被业内寄予厚望。值得深思的是,为何疗效不明、未经审批且国外基本放弃的疗法,变成了医疗机构和相关企业的摇钱树?资本市场的追捧,对自主创新的渴求,以及医院救人和逐利并存,多方面因素共同推动。
然而,这一新领域在国内的发展有长期游走于灰色地带的一面。随着产业环境不断完善,从事CAR-T技术研发与应用的公司越来越多,产业化问题将成为焦点。代表免疫治疗新兴方向的免疫检查点单抗治疗、CAR-T/TCR-T细胞治疗在国内风头渐劲,其中CAR-T细胞治疗的临床试验数量一度跃居全球第二。西比曼生物科技有限公司CEO刘必佐认为,可能的原因来自两方面,一是肿瘤细胞免疫治疗本身就是一项非常前沿的科研探索,近年来才得到国际科学领域的极大关注。
其间,DC-CIK被应用于多种癌症不同阶段的治疗。一方面,细胞免疫疗法收费标准早已确定,而且部分省份将其纳入医保报销范围,相当于告诉市场lan这是合法的存在。治疗癌症的第四条路还能否走下去?如何走下去? 两个多月前,因魏则西事件爆发,国内所有细胞免疫治疗的临床应用被国家卫计委紧急叫停。另一方面,资本市场的浮躁和部分医院医生的逐利行为,加快了该领域的跑偏。
二是细胞产品标准很难统一,因为每个患者的免疫力都不同,导致CAR-T细胞的活性也不一样,而且每个患者的T细胞在进行CAR-T制备时,转染效率也不一样。产业化行路难撇开在美国30万-50万美元的天价不论,即便国内预期30万人民币的治疗费用,对相当多的患者来说,CAR-T这一主流的细胞免疫疗法依然会是可望而不可及。
国内大部分免疫治疗技术仍处在早期研究阶段,转化研究领域的核心技术与成果还不足,缺乏系统化、规范化、产业化研究。一些专家预计,CTL019如果在2016年或者2017年获批的话,单次治疗售价可能会在约30万-50万美元。
已有券商研报预测,根据癌症病例数量,国内肿瘤治疗市场规模将达千亿元级别,其中血液瘤市场有百亿元空间。一方面,CAR-T技术虽然炙手可热,但在技术层面还面临许多挑战。通过产业化降低成本,是细胞免疫疗法未来实现规模应用和效益的必经之路。我觉得国内细胞免疫治疗能承受的价格应该在10万元以内,否则做不了大规模推广,也无法造福广大肿瘤患者。刘沐芸就此解释说,临床研究的开展需要管理细则指导,也需要有未来的预期。去年6月,国家卫计委曾发文取消第三类医疗技术临床应用准入审批,按文件规定细胞免疫治疗只能开展临床研究,通知中还要求各省级卫生行政部门全面清理辖区内医疗技术的临床应用。
博生吉则在异体CAR-NK方面开展了一定规模的临床试验。他介绍说,魏则西事件的技术主角——DC-CIK,属于肿瘤免疫治疗的早中期探索方向,在降低术后病人复发率上表现出了一定效果,而对晚期肿瘤的治疗则基本无效,因此国际上基本上放弃了此类技术的研发。
要想让细胞治疗技术真正造福患者,实现经济效益和市场规模,降低技术成本、探索实现标准化制备与治疗流程等,是目前技术开发公司的主要任务。例如,对于急性淋巴性白血病患者,前述CTL019未来完全可以取代传统疗法。
但在其他肿瘤方面,细胞治疗技术攻关的挑战还很多。上海细胞治疗工程技术研究中心主任钱其军告诉《财经国家周刊》记者,肿瘤免疫治疗是中国在生物医药领域赶超欧美发达国家、实现弯道超车的一个希望所在。
国内一些企业和医院将其中一些疗效不明、标准和监管缺失且国外基本放弃的疗法包装成治癌利器,以牟暴利。当然,针对细胞免疫治疗技术各个环节,出台系统完善的标准规范体系的重要性更是自不待言。经过临床试验证明有效性和安全性以后,企业需要的是技术或产品的上市通道用,以回收投资并取得收益。钱其军告诉《财经国家周刊》记者,预期的市场蓝海是否会出现,很大程度上还是取决于技术突破的进展。
在转化研究方面,国内机构规模小、资金有限,与诺华、Juno、Kite等公司相比,不在一个量级。但这一监管政策并没有得到有效落实。
以细胞免疫治疗最前沿和主流的技术CAR-T为例,美国最早开启临床试验。不可否认,国内资本确实存在一些浮躁、倾向挣快钱的现象,但这并不是导致行业乱象的根本原因。
魏则西事件无疑让这条超车之路雪上加霜。首都医科大学科技园肝病转化医学研究所特邀专家许中伟认为,为保证细胞产品生产过程的规范和品质,政府应鼓励并推进一个细胞生产中心连接多家医院的模式,即以企业为细胞生产、制备和包装中心,辐射至一定距离内(如4小时内的单程运输距离)的医院用户终端,医院为病人的细胞采集点和临床回输点。
据了解,其费用高昂的主要原因在于,目前主流的细胞治疗技术是以个性化制备的CAR-T细胞技术为主,即从病人自体制备免疫细胞,基本流程为分离病人T细胞——对T细胞进行基因转染——将转染过的T细胞扩增到需要的剂量——回输到病人体内,期限为2-3周。国外在该领域的坚持,主要基于细胞免疫治疗和其他疗法合用的价值预期。国内从业者如果能潜心研究,将技术细节的优化和完善做到极致,就有机会追赶国际制药巨头。杨林认为,如果国内CAR-T技术被批准应用于血液肿瘤治疗,按照国内研发投入和制备成本推算,单次收费应该在30万人民币左右。
目前异体CAR-T技术的进展主要在国外,较为领先的是Cellectis公司的TALEN技术,已进行了两例临床试验。用钱其军的话说,国内蓬勃发展的免疫治疗从波峰跌入谷底。
因此,全自动化一体化的标准生产体系,就成为重要的一个攻关方向。在基础研究方面,国内大部分细胞治疗技术的研发还是处于紧跟国际发展潮流的状态,原创性技术很少。
《财经国家周刊》记者梳理近年来国内CAR-T公司融资案例发现,大部分是数千万元,和国外大药企动辄几亿美元的投资没法比。杨林也表示,细胞治疗的成功取决于基础研究、转化研究、临床应用。
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